Программа:

Понятия валидации и верификации методов. Термины и определения в области валидации/верификации. Метод и методика. Требования при проведении испытаний. Требования обеспечения качества.

Рассмотрение возможностей использования методов верификации и валидации.

1. • Определение заданных требований и их адекватности в отношении предполагаемого использования.
   • Модель распределения ответственности, полномочий и взаимоотношений сотрудников, занятых в процессе выбора, верификации и/или валидации методов.
   • Компетентность лаборатории в проведении испытаний по стандартным и нестандартным методикам, а также по методикам, разработанным лабораторией.
   • Как прописать порядок утверждения методик в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
   • Свидетельства валидации.

Разработка лабораторных методик. Построение модели выбора метода с учетом потребности заказчика, модифицирование метода. Внесение изменений в методики испытаний. Отклонения от методик испытаний. Определение рабочих характеристик методики при ее валидации.

Процедура валидации. Документы валидации: программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации. Ведение записей при валидации методик:

1. • Аналитические характеристики методик испытаний, их выбор, методы проверки аналитических характеристик методик с использованием стандартного образца.
   • Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость, правильность и промежуточная прецизионность (ГОСТ Р ИСО 5725).
   • Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q — критерий).
   • Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена.
   • Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых объемах экспериментальных данных.
   • Применение среднего квадратичного отклонения (далее СКО) повторяемости и промежуточной прецизионности. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений.
   • Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории.
   • Оценивание неопределенности, связанной с результатами испытаний. Статистическая обработка данных.
   • Представление результатов верификации и валидации.

Документирование результатов испытаний. Разработка и применение «правила принятия решений» о соответствии спецификации или стандарту; формирование мнений и интерпретаций по результатам испытаний.

Проведение верификации/валидации методик испытаний, не содержащих метрологических характеристик.

1. • Оценка бюджета неопределённости при проведении верификации/валидации подобных методик. Документарное оформление акта и отчета. Примеры расчетов.
   • Проведение верификации/валидации методик испытаний с расчетом бюджета неопределенности при наличии показателей повторяемости и прецизионности. Примеры расчетов.
   • Проведение верификации/валидации методик измерений, не содержащих метрологических характеристик. Оценка бюджета неопределенностей по результатам МСИ. Примеры расчетов.

Государственное регулирование в области методик испытаний. Аттестация методик в соответствии с порядком, утверждённым Приказом Минпромторга России № 4091 от 15.12.2015 г. и требованиями ГОСТ 8.563. Метрологическая экспертиза.